29 de março de 2026
A espironolactona, um bloqueador da aldosterona, em comparação com o placebo, não demonstrou nenhuma melhora significativa em termos de hospitalizações por insuficiência cardíaca (IC) e morte cardiovascular em 24 meses em pacientes com IC com fração de ejeção preservada ou levemente reduzida (ICFEp, ICFEm), de acordo com os resultados do estudo SPIRIT-HF apresentados durante uma sessão de Ensaios Clínicos de Última Hora no ACC.26 em Nova Orleans.
Realizado em 56 centros em quatro países europeus entre 2018 e 2024, o ensaio duplo-cego randomizou 730 pacientes com ICpFE ou ICmFE sintomática para receberem espironolactona ou placebo. A mediana de idade dos participantes era de quase 78 anos, metade era do sexo feminino e a maioria (80%) apresentava ICpFE.
Aos 24 meses, não houve diferença entre os grupos em relação ao desfecho primário do estudo, um composto de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte por causas cardiovasculares, com 10,8 e 12,7 eventos ocorrendo por 100 pacientes-ano no grupo placebo e no grupo espironolactona, respectivamente. Os resultados foram semelhantes entre os subgrupos por idade, sexo, fração de ejeção e diversas comorbidades.
Em relação aos desfechos secundários, observou-se uma taxa significativamente maior de hospitalizações totais, hipotensão, eventos renais e níveis elevados de potássio em pacientes que tomaram espironolactona em comparação com o placebo, com uma tendência ao aumento de hospitalizações cardiovasculares.
“Efeitos colaterais como aumento do potássio e hipotensão são esperados, mas o aumento nas hospitalizações foi inesperado”, disse Frank Edelmann, MD , autor principal do estudo. “Isso confirma que existem alguns problemas de segurança com este medicamento. Se você trata pacientes com espironolactona, deve considerar efeitos colaterais como função renal e níveis de potássio. Esta é uma informação importante para todos os médicos.”
O ensaio clínico foi afetado por uma alta taxa de descontinuação devido à pandemia de COVID-19, com pouco mais da metade dos pacientes no grupo da espironolactona interrompendo o uso do medicamento em estudo, o que reduziu sua capacidade de demonstrar conclusivamente diferenças entre os grupos de tratamento e placebo.
“Precisamos ter cautela na interpretação desses resultados, pois, em última análise, o estudo foi um pouco pequeno demais, mas existem algumas questões relacionadas à segurança e eficácia, e é muito importante que a comunidade tenha acesso a esses dados e os discuta”, disse Edelmann. “Em relação à eficácia, o estudo apresentou resultados negativos ou talvez um pouco inconclusivos, mas o claro aumento no número total de hospitalizações e eventos adversos justifica maior atenção”, acrescentou.
Os pesquisadores também realizaram uma meta-análise que reuniu dados do estudo SPIRIT-HF com dados de participantes do TOPCAT das Américas e descobriram que a espironolactona não teve efeito significativo nos desfechos dentro do conjunto de dados combinado. Edelmann afirmou que outros estudos, incluindo um estudo de registro em andamento sobre a espironolactona em pacientes com ICpFE, podem esclarecer ainda mais a segurança e a eficácia do medicamento nessa população.
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