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Um estudo clínico envolve pesquisas com voluntários humanos (também chamados de participantes) que se destinam a adicionar ao conhecimento médico. Existem dois tipos principais de estudos clínicos: ensaios clínicos (também chamados de estudos intervencionistas) e estudos observacionais.
Testes clínicos
Em um ensaio clínico, os participantes recebem intervenções específicas de acordo com o plano ou protocolo de pesquisa criado pelos pesquisadores. Essas intervenções podem ser produtos médicos, como medicamentos ou dispositivos; procedimentos; ou mudanças no comportamento dos participantes, como dieta. Os ensaios clínicos podem comparar uma nova abordagem médica com uma abordagem padrão já disponível, com um placebo que não contém ingredientes ativos ou com nenhuma intervenção. Alguns ensaios clínicos comparam intervenções que já estão disponíveis entre si.
Quando um novo produto ou abordagem está sendo estudado, geralmente não se sabe se será útil, prejudicial ou diferente das alternativas disponíveis (incluindo nenhuma intervenção). Os investigadores tentam determinar a segurança e eficácia da intervenção medindo certos resultados nos participantes. Por exemplo, os pesquisadores podem administrar um medicamento ou tratamento a participantes com pressão alta para verificar se a pressão arterial diminui.
Os ensaios clínicos utilizados no desenvolvimento de medicamentos são algumas vezes descritos por fase. Essas fases são definidas pela Food and Drug Administration (FDA).
Algumas pessoas que não são elegíveis para participar de um estudo clínico podem conseguir medicamentos ou dispositivos experimentais fora de um estudo clínico por meio de acesso expandido.
Estudos observacionais
Em um estudo observacional, os pesquisadores avaliam os resultados de saúde em grupos de participantes de acordo com um plano ou protocolo de pesquisa. Os participantes podem receber intervenções (que podem incluir produtos médicos, como medicamentos ou dispositivos) ou procedimentos como parte de seus cuidados médicos de rotina, mas os participantes não são designados para intervenções específicas pelo investigador (como em um ensaio clínico). Por exemplo, os pesquisadores podem observar um grupo de idosos para aprender mais sobre os efeitos de diferentes estilos de vida na saúde cardíaca.
Quem realiza estudos clínicos?
Todo estudo clínico é conduzido por um investigador principal, que geralmente é médico. Os estudos clínicos também têm uma equipe de pesquisa que pode incluir médicos, enfermeiros, assistentes sociais e outros profissionais de saúde.
Os estudos clínicos podem ser patrocinados ou financiados por empresas farmacêuticas, centros médicos acadêmicos, grupos voluntários e outras organizações, além de agências federais, como os Institutos Nacionais de Saúde, o Departamento de Defesa dos EUA e o Departamento de Assuntos dos Veteranos dos EUA. . Médicos, outros profissionais de saúde e outros indivíduos também podem patrocinar pesquisas clínicas.
Onde são realizados estudos clínicos?
Os estudos clínicos podem ocorrer em muitos locais, incluindo hospitais, universidades, consultórios médicos e clínicas comunitárias. A localização depende de quem está conduzindo o estudo.
Quanto tempo duram os estudos clínicos?
A duração de um estudo clínico varia, dependendo do que está sendo estudado. Os participantes são informados quanto tempo durará o estudo antes de se inscreverem.
Razões para a realização de estudos clínicos
Em geral, os estudos clínicos são projetados para aumentar o conhecimento médico relacionado ao tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças ou condições. Alguns motivos comuns para a realização de estudos clínicos incluem:
- Avaliar uma ou mais intervenções (por exemplo, drogas, dispositivos médicos, abordagens para cirurgia ou radioterapia) para tratar uma doença, síndrome ou condição
- Encontrar maneiras de impedir o desenvolvimento inicial ou a recorrência de uma doença ou condição. Isso pode incluir medicamentos, vacinas ou mudanças no estilo de vida, entre outras abordagens.
- Avaliação de uma ou mais intervenções destinadas a identificar ou diagnosticar uma doença ou condição específica
- Examinar métodos para identificar uma condição ou os fatores de risco para essa condição
- Explorando e medindo maneiras de melhorar o conforto e a qualidade de vida através de cuidados de suporte para pessoas com uma doença crônica
Participação em estudos clínicos
Um estudo clínico é realizado de acordo com um plano de pesquisa conhecido como protocolo. O protocolo foi desenvolvido para responder a perguntas específicas de pesquisa e proteger a saúde dos participantes. Ele contém as seguintes informações:
- O motivo da realização do estudo
- Quem pode participar do estudo (os critérios de elegibilidade)
- O número de participantes necessário
- O cronograma de testes, procedimentos ou medicamentos e suas dosagens
- A duração do estudo
- Quais informações serão coletadas sobre os participantes
Quem pode participar de um estudo clínico?
Os estudos clínicos têm padrões que descrevem quem pode participar. Esses padrões são chamados de critérios de elegibilidade e estão listados no protocolo. Alguns estudos de pesquisa buscam participantes com as doenças ou condições que serão estudadas, outros estão procurando participantes saudáveis e alguns estudos são limitados a um grupo predeterminado de pessoas que os pesquisadores solicitam para se inscrever.
Elegibilidade
Os fatores que permitem que alguém participe de um estudo clínico são chamados critérios de inclusão e os fatores que desqualificam alguém de participar são chamados critérios de exclusão. Eles são baseados em características como idade, sexo, tipo e estágio de uma doença, histórico anterior de tratamento e outras condições médicas.
Como os participantes são protegidos?
O consentimento informado é um processo usado pelos pesquisadores para fornecer aos participantes potenciais e inscritos informações sobre um estudo clínico. Essas informações ajudam as pessoas a decidir se desejam se inscrever ou continuar a participar do estudo. O processo de consentimento informado visa proteger os participantes e deve fornecer informações suficientes para que uma pessoa entenda os riscos, os benefícios potenciais e as alternativas ao estudo. Além do documento de consentimento informado, o processo pode envolver materiais de recrutamento, instruções verbais, sessões de perguntas e respostas e atividades para medir a compreensão dos participantes. Em geral, uma pessoa deve assinar um documento de consentimento informado antes de ingressar em um estudo para mostrar que recebeu informações sobre os riscos, benefícios em potencial e alternativas e que entende isso. Assinar o documento e fornecer consentimento não é um contrato. Os participantes podem se retirar de um estudo a qualquer momento, mesmo que o estudo não tenha terminado.
Conselhos de revisão institucional
Cada estudo clínico apoiado ou conduzido pelo governo federal e cada estudo de um medicamento, produto biológico ou dispositivo médico regulamentado pela FDA devem ser revisados, aprovados e monitorados por um conselho de revisão institucional (IRB). Um IRB é composto por médicos, pesquisadores e membros da comunidade. Seu papel é garantir que o estudo seja ético e que os direitos e o bem-estar dos participantes sejam protegidos. Isso inclui garantir que os riscos da pesquisa sejam minimizados e razoáveis em relação a quaisquer benefícios potenciais, entre outras responsabilidades. O IRB também analisa o documento de consentimento informado.
Além de serem monitorados por um IRB, alguns estudos clínicos também são monitorados por comitês de monitoramento de dados (também chamados de conselhos de segurança e monitoramento de dados).
Várias agências federais, incluindo o Escritório de Proteção à Pesquisa em Assuntos Humanos e a FDA, têm autoridade para determinar se os patrocinadores de certos estudos clínicos estão protegendo adequadamente os participantes da pesquisa.
Relação com os cuidados de saúde usuais
Normalmente, os participantes continuam a consultar seus prestadores de cuidados de saúde habituais enquanto estão matriculados em um estudo clínico. Embora a maioria dos estudos clínicos forneça aos participantes produtos médicos ou intervenções relacionadas à doença ou condição em estudo, eles não fornecem assistência médica prolongada ou completa. Ao fazer com que o profissional de saúde habitual trabalhe com a equipe de pesquisa, o participante pode garantir que o protocolo do estudo não entre em conflito com outros medicamentos ou tratamentos que ele recebe.
Considerações para participação
A participação em um estudo clínico contribui para o conhecimento médico. Os resultados desses estudos podem fazer a diferença no atendimento de futuros pacientes, fornecendo informações sobre os benefícios e riscos de produtos ou intervenções terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico.
Os ensaios clínicos fornecem a base para o desenvolvimento e a comercialização de novos medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos. Às vezes, a segurança e a eficácia da abordagem ou uso experimental podem não ser totalmente conhecidas no momento do julgamento. Alguns estudos podem fornecer aos participantes a perspectiva de receber benefícios médicos diretos, enquanto outros não.
A maioria dos estudos envolve algum risco de dano ou lesão ao participante, embora possa não ser maior do que os riscos relacionados aos cuidados médicos de rotina ou à progressão da doença. (Para os ensaios aprovados pelos IRBs, o IRB decidiu que os riscos de participação foram minimizados e são razoáveis em relação aos benefícios previstos.)
Muitos ensaios exigem que os participantes sejam submetidos a procedimentos, testes e avaliações adicionais com base no protocolo do estudo. Esses requisitos serão descritos no documento de consentimento informado. Um participante em potencial também deve discutir essas questões com os membros da equipe de pesquisa e com seu médico habitual.
Perguntas a serem feitas
Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve conhecer o máximo possível sobre o estudo e sentir-se à vontade para fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo, os procedimentos relacionados e quaisquer despesas. As perguntas a seguir podem ser úteis durante essa discussão. As respostas para algumas dessas perguntas são fornecidas no documento de consentimento informado . Muitas das perguntas são específicas para ensaios clínicos, mas algumas também se aplicam a estudos observacionais.
- O que está sendo estudado?
- Por que os pesquisadores acreditam que a intervenção que está sendo testada pode ser eficaz? Por que pode não ser eficaz? Já foi testado antes?
- Quais são as possíveis intervenções que posso receber durante o julgamento?
- Como será determinado quais intervenções eu recebo (por exemplo, por acaso)?
- Quem saberá qual intervenção eu recebo durante o julgamento? Vou saber? Os membros da equipe de pesquisa saberão?
- Como os possíveis riscos, efeitos colaterais e benefícios deste estudo se comparam aos do meu tratamento atual?
- O que terei que fazer?
- Quais testes e procedimentos estão envolvidos?
- Com que freqüência terei de visitar o hospital ou clínica?
- A hospitalização será necessária?
- Quanto tempo durará o estudo?
- Quem pagará pela minha participação?
- Serei reembolsado por outras despesas?
- Que tipo de acompanhamento de longo prazo faz parte deste estudo?
- Se eu me beneficiar da intervenção, poderei continuar recebendo após o término do julgamento?
- Os resultados do estudo serão fornecidos a mim?
- Quem supervisionará meus cuidados médicos enquanto eu estiver participando do julgamento?
- Quais são minhas opções se eu for ferido durante o estudo?
